微生物檢測中的無菌檢查

2022-04-27 13:47:48 天緯化學小編 230

無菌檢查

無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。

無菌保證水平(SAL)

通過實施滅菌確認,使產品的無菌保證水平達到規定值。通常無菌產品的SAL為10-6

產品的無菌保證水平不是無菌試驗檢驗出來的,是通過一個已經確認的滅菌過程來保證的。






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