微生物檢測中的無菌檢查方法適用性試驗

2022-05-06 11:10:58 天緯化學小編 205

適用性試驗的目的

此試驗是方法確認:確認無菌試驗的對象產品是否具有抑菌性;如果有,如何去除,并被證實。

方法(醫療器械最常用的直接接種法舉例說明)

1、取符合直接接種法培養基用量要求的硫乙酵酸鹽流體培養基6管,分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、生孢梭菌各2管。

2、取符合直接接種法培養基用量要求的胰酪大豆胨液體培養基6管,分別接入小于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。

3、其中1管接人每支培養基規定的供試品接種量,另1管作為對照,置規定的溫度培養,培養時間不得超過5天。


薄膜過濾法適用性試驗

1、適用產品

液體類產品,或供試品已轉化為供試液的產品。

2、方法

A、取每種培養基規定接種的供試品量按薄膜過濾法過濾,沖洗。

B、在最后一次的沖洗液中加入小于10Ocfu的試驗菌,過濾。

C、加硫乙醇酸鹽流體培養基或胰酪大豆胨液體培養基至濾筒內。另取一裝有同體積培養基的容器,加入等量試驗菌,作為對照。

D、置規定溫度培養,培養時間不得超過5天,試驗菌同法操作。






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